https://bodybydarwin.com
Slider Image

Το πρώτο Exoskeleton παίρνει έγκριση FDA για τις πωλήσεις των ΗΠΑ

2021

Ένας μηχανοκίνητος εξωσκληρωτός, σχεδιασμένος για να βοηθά τους παράλυτους ανθρώπους να περπατήσουν και πάλι, μόλις κέρδισε την αμερικανική έγκριση τροφίμων και φαρμάκων. Είναι η πρώτη τέτοια συσκευή που το κάνει.

Η συσκευή, που ονομάζεται ReWalk, λουρίζει στο σώμα του χρήστη και βοηθά τα άτομα με ορισμένες βλάβες του νωτιαίου μυελού να κάθονται, να στέκονται και να περπατούν. Οι χρήστες πρέπει να φορούν σακίδιο για να φέρουν τον υπολογιστή και την μπαταρία του Rewalk. Πρέπει επίσης να φορούν συσκευή καρπού με κουμπιά για να πείτε στα μηχανοκίνητα πόδια όταν πρέπει να σηκωθείτε, να καθίσετε ή να ξεκινήσετε το περπάτημα. Αλλά δεν είναι όπως οι χρήστες βγάζουν κάθε βήμα στους ελεγκτές καρπών τους - Τα πόδια Rewalk ανταποκρίνονται επίσης στις κινήσεις του κορμού του χρήστη, έτσι ώστε η κλίση προς τα εμπρός να προκαλέσει ένα βήμα. (Η Λαϊκή Επιστήμη έδωσε στη συσκευή το βραβείο εφευρέσεως το 2009 και το βραβείο Best of What's New το 2011.)

Η νέα έγκριση της FDA σημαίνει ότι ο κατασκευαστής της ReWalk, η Argo Medical Technologies ή η Argo, μπορούν τώρα να εμπορευθούν τα προϊόντα τους στις ΗΠΑ. Τα τελευταία χρόνια, η Argo και άλλες εταιρείες που κατασκευάζουν παρόμοια προϊόντα έχουν δοκιμάσει τα exoskeletons τους στους ανθρώπους. Η Argo πώλησε προηγουμένως συσκευές ReWalk σε κέντρα αποκατάστασης στις ΗΠΑ, αλλά η έγκριση της FDA σηματοδοτεί την έναρξη των πωλήσεων συσκευών ReWalk στους Αμερικανούς για ιδιωτική χρήση. Κάθε συσκευή πιθανότατα θα κοστίσει $ 65.000 έως $ 68.000, ανέφερε το τηλεγράφημα τον Μάρτιο.

Η ανακοίνωση του FDA σχετικά με το Rewalk αναφέρει τι είναι - και δεν είναι αποδεδειγμένη. Είναι εγκεκριμένο για συγκεκριμένα τραύματα του νωτιαίου μυελού, αλλά δεν συνιστάται για άτομα με άλλες σοβαρές νευρολογικές βλάβες. Ο FDA λέει επίσης ότι οι χρήστες θα πρέπει να υποβάλλονται σε προπόνηση προτού συνδέσουν το Rewalk και έτσι πρέπει να βοηθήσουν τον χρήστη - ίσως έναν σύζυγο ή έναν βοηθό υγείας για το σπίτι. Είναι ενδιαφέρον ότι η ανακοίνωση λέει επίσης ότι η συσκευή δεν είναι για αναρρίχηση σκαλοπατιών. Αυτή είναι μια απόκλιση από μερικές προηγούμενες ειδησεογραφικές αναφορές σχετικά με την επανεξέταση, η οποία έδειξε ότι οι χρήστες ανεβαίνουν σκάλες στον εξωσκελετό.

Μόλις η Argo ξεκινήσει την πώληση του ReWalks, θα πρέπει να συγκεντρώσει δεδομένα σχετικά με τα προβλήματα με τη συσκευή που εμφανίζεται και να υποβάλει τα δεδομένα αυτά στον FDA.

Ο οργανισμός εξέτασε μερικές μελέτες σχετικά με τη συσκευή πριν προσφέρει την έγκρισή της. Οι μελέτες περιελάμβαναν συνολικά 30 εθελοντές και αξιολόγησαν πόσο οι χρήστες μπορούσαν να περπατήσουν χρησιμοποιώντας το Rewalk και πώς έτρεχαν σε πολυσύχναστες περιοχές και σε ανώμαλες επιφάνειες. Σε μία μελέτη 12 εθελοντών, όλοι ήταν σε θέση να περπατήσουν 50 έως 100 μέτρα χωρίς βοήθεια. Ορισμένοι δήλωσαν ότι είχαν έναν ευκολότερο χρόνο να πηγαίνουν στο μπάνιο μετά. Η ανακοίνωση της FDA δεν διευκρίνισε ποιος έτρεξε αυτές τις μελέτες, αλλά κανονικά, πληρώνονται από τις ίδιες τις εταιρείες.

Έτσι, το ReWalk είναι η πρώτη εταιρεία που έχει πάρει την έγκριση του FDA για το εξωσκελετό του με τα πόδια. Τώρα, λίγες εταιρείες και ακαδημαϊκές ερευνητικές ομάδες που εργάζονται σε παρόμοια προϊόντα μπορεί σύντομα να ακολουθήσουν. Στο πιο απομακρυσμένο μέλλον, οι εταιρείες μπορούν να προχωρήσουν αρκετά ώστε να δοκιμάσουν με την επόμενη γενιά εξωσκληρυντών - εκείνες που ελέγχονται από τις σκέψεις των ανθρώπων, αντί με κλίσεις του κορμού ή κουμπιών σε ένα βραχιολάκι.

Ένα τεράστιο κομμάτι της Ανταρκτικής, που είχε τεθεί στο Τέξας, εν μέρει λιωμένο πέρυσι

Ένα τεράστιο κομμάτι της Ανταρκτικής, που είχε τεθεί στο Τέξας, εν μέρει λιωμένο πέρυσι

Θα πρέπει να αγοράσετε μια στιγμιαία φωτογραφική μηχανή - εδώ είναι πώς

Θα πρέπει να αγοράσετε μια στιγμιαία φωτογραφική μηχανή - εδώ είναι πώς

Τεχνητό χιόνι μπορεί να σώσει έναν παγετώνα στις Ελβετικές Άλπεις

Τεχνητό χιόνι μπορεί να σώσει έναν παγετώνα στις Ελβετικές Άλπεις